FibriCheck , una aplicación mHealth desarrollada por la empresa belga Qompium, se convirtió en la primera aplicación aprobada por la FDA del mundo capaz de detectar fibrilación auricular y otros trastornos del ritmo cardíaco, utilizando solo una señal óptica que se origina en un dispositivo no médico como un teléfono inteligente.

La fibrilación auricular es un trastorno que afecta a uno de cada cuatro adultos y aumenta la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular. Al utilizar la tecnología FibriCheck, el usuario puede detectar oportunamente la fibrilación auricular y garantizar que se proporcione la terapia correcta.

Al usar FibriCheck, el usuario debe colocar uno de sus dedos en la cámara del teléfono inteligente durante un minuto. Durante este tiempo, la cámara mide la reflexión de la luz causada por la sangre que fluye en la punta del dedo, que se basa en la técnica de fotopletismografía (PPG), y luego construye una señal que representa la señal de pulso.

Después de cada medición, se le pide al usuario que ingrese sus síntomas, si los hay, y los datos se envían a una plataforma en línea donde la IA garantiza un diagnóstico preciso del ritmo cardíaco. Luego, los datos se procesan de tal manera que pueden ser interpretados por un profesional de la salud, y los resultados del diagnóstico se agregan en un informe que contiene toda la información necesaria y una recomendación para un llamado a la acción, si es necesario.

Para recibir la aprobación de la FDA, FibriCheck tuvo que demostrar su precisión en comparación con la tecnología tradicional para detectar trastornos del ritmo cardíaco mediante un ECG. FibriCheck logró resultados de igual precisión en comparación con un dispositivo externo de vanguardia que se conecta a un teléfono inteligente con dos electrodos para registrar un ECG de un solo cable.

“Recibir la aprobación de la FDA para una aplicación de software que utiliza dispositivos de consumo fue un desafío difícil y demuestra la competencia y la excelencia de nuestro equipo”, dijo el CEO y cofundador de Qompium , Lars Grieten . “Tener todo este conocimiento interno sirve como base para expandir nuestra hoja de ruta de desarrollo de productos más allá del teléfono inteligente y analizar el monitoreo continuo”, continuó Grieten.

Actualmente, FibriCheck solo se puede utilizar a través de un token / código de acceso emitido por una organización o proveedor de atención médica. Esto permite un seguimiento clínico de forma controlable. Actualmente se están implementando modos alternativos de operación. FibriCheck ya recibió su autorización europea Clase IIa en 2016, y ahora, con la aprobación de la FDA, la startup espera ingresar al mercado estadounidense en 2019.

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