FDA aprueba monitor de glucosa implantable que dura 90 días

Eversense es el primer sensor de glucosa implantable aprobado por la FDA.

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Hace un año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) implementó nuevas regulaciones optimizadas para dispositivos digitales. Uno de ellos es un sistema continuo de control de glucosa (CGM) que la FDA acaba de aprobar, y que envía datos desde un sensor implantable a una aplicación móvil emparejada. Esto permite a los pacientes ver sus niveles en su smartphone.

Una vez que es insertado por un profesional médico, puede permanecer en el cuerpo hasta 90 días. Esto es mucho más tiempo que los sensores externos comparables que generalmente se deben intercambiar alrededor de los diez días. Es el primer glucómetro implantable aprobado por la agencia. La advertencia es que solo los proveedores de atención médica calificados pueden insertar y recuperar el implante.

Descansa justo dentro de la piel del paciente y está recubierto con una sustancia química fluorescente que produce luz cuando se expone a la glucosa para que pueda leer si los niveles del cuerpo son demasiado altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia). Las mediciones se envían a la aplicación sincronizada cada cinco minutos.

La FDA autorizó el sistema Eversense, tras un estudio con 125 personas de las que menos del uno por ciento de los participantes informó de reacciones adversas graves al implante. Este medidor de glucosa tiene programado otro estudio posterior a la aprobación, pero un comité asesor de la FDA recomendó unánimemente que los beneficios de Eversense superan el riesgo, aunque el informe inicial no indicó si realmente era más preciso que medidores no implantables. Hasta ahora, existían otras opciones de monitoreo digital que la agencia había aprobado, como FreeStyle Libre, el cual puede ser insertado por los propios pacientas, pero que debe ser reemplazados en unos 10 días.

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