Enbrace, el smartwath de Empatica para el manejo de la epilepsia, ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE UU, para su uso en niños de seis años o más. Ocurre exactamente un año después de que Embrace recibiera la aprobación de la FDA para el control de las convulsiones en adultos.

El dispositivo Embrace detecta patrones en movimiento y señales fisiológicas que pueden asociarse con convulsiones tónico-clónicas generalizadas, e inmediatamente alerta a los cuidadores. De acuerdo con Empatica, Embrace es el primer sistema de monitorización de ataques de señales fisiológicas no basadas en EEG en ser aprobado por la FDA para su uso en una población pediátrica.

Esta nueva aprobación de la FDA significa que los padres pueden usar la tecnología clínicamente validada para controlar a sus hijos con epilepsia. Los médicos ahora también pueden usar la tecnología para ayudar en el tratamiento y cuidado del paciente.

“La aprobación del reloj Embrace para detectar convulsiones en niños de seis años o más es un paso importante en nuestra capacidad para identificar las convulsiones rápidamente y, por lo tanto, permitir que los padres u otras personas respondan”, dijo el Director del Centro Integral de Epilepsia de la Universidad de Nueva York y Saint Barnabas Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN), Dr Orrin Devinsky.

El CEO y cofundador de Empatica, Matteo Lai, señaló que su equipo trabajó arduamente para expandir el uso de Embrace para el control de las incautaciones. “Nos dimos cuenta de lo que esto significaría para la comunidad y los padres. Estamos continuamente comprometidos a implementar la mejor ciencia y tecnología para brindar una mejor atención a millones de pacientes que viven con epilepsia “.

Según la Sociedad Americana de Epilepsia, el 25% de todas las personas con epilepsia tienen convulsiones tónico-clónicas generalizadas, que se asocian más comúnmente con la muerte súbita inesperada en la epilepsia (SUDEP). La mejor manera de prevenir el SUDEP es prevenir las convulsiones tomando medicamentos regularmente; sin embargo, alrededor de un tercio de las convulsiones de las personas todavía no están controladas por medicamentos. Cuando los pacientes tienen convulsiones tónico-clónicas generalizadas, también conocidas como convulsiones de “gran mal”, su riesgo de SUDEP se reduce si tienen a alguien presente en el momento de la convulsión.

“Estamos muy contentos de proporcionar a Embrace la autorización formal de uso de la FDA para pacientes pediátricos de 6 a 21 años de edad. Abrazo mejora la probabilidad de que un cuidador de confianza esté allí durante los momentos críticos después de que ocurra una convulsión. Tener a alguien presente se asocia con mejores resultados de salud “, dijo Rosalind Picard, cofundadora de Empatica, científica principal y profesora de MIT.

Las pruebas clínicas de Embrace se llevaron a cabo en una Unidad de Monitorización de Epilepsia (UEM) en 141 pacientes diagnosticados. 80 de ellos eran pacientes pediátricos, de 6 a 21 años de edad; y 61 eran adultos. Embrace detectó 53 de las 54 convulsiones tónico-clónicas generalizadas para una tasa de precisión del 98% durante las pruebas clínicas, con un FAR total para adultos (> 21 años) de 0,67 y el de pediatría (<= 21 años) siendo 1.35.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here